ایف ڈی اے نے پہلا ہوم فلو اور کوویڈ ٹیسٹ کلیئر کر دیا ہے – لیکن اس کے بنانے والے نے ابھی دیوالیہ ہونے کا اعلان کر دیا ہے۔

اےn جمعہ، ایف ڈی اے ایک جاری کیا پہلے گھر پر ہونے والے ٹیسٹ کے لیے ہنگامی اجازت جو فلو اور کووِڈ 19 کا پتہ لگا سکتی ہے — لیکن ٹیسٹ بنانے والی کمپنی لوسیرا کے لیے، ہو سکتا ہے کہ طویل عرصے سے متوقع اجازت میں بہت زیادہ وقت لگے۔ کمپنی نے 22 فروری کو براہ راست دیوالیہ ہونے کے لیے درخواست دائر کی۔ الزام لگانا اس کی مالی پریشانیوں کے لیے اوور دی کاؤنٹر امتزاج ٹیسٹ کے لیے “طویل” FDA کی اجازت کا عمل۔

لوسیرا کے سی ای او ایرک اینجلسن نے ایک بیان میں کہا، “یہ لوسیرا ہیلتھ اور گھریلو تشخیص کے لیے ایک اہم سنگ میل ہے، اور میں اپنے ملازمین اور شراکت داروں کا اتنا شکریہ ادا نہیں کر سکتا کہ انہوں نے اسے دیکھا، اور یقیناً، FDA کی پہچان کے لیے،” لوسیرا کے سی ای او ایرک اینگلسن نے ایک بیان میں کہا۔ STAT میں، کمپنی کے دیوالیہ ہونے کا کوئی ذکر نہیں کیا۔ اشاعت کے وقت، لوسیرا نے ان سوالوں کا جواب نہیں دیا تھا کہ دیوالیہ پن ان کی نئی مجاز ٹیسٹ کٹ تیار کرنے اور فروخت کرنے کی صلاحیت کو کیسے متاثر کرتا ہے، جو انفلوئنزا A اور B کا پتہ لگا سکتی ہے۔

اس فیصلے کا وقت گھریلو ٹیسٹ بنانے والوں میں جاری مایوسیوں کو ہوا دینے کا امکان ہے، جن میں سے کچھ نے کہا ہے کہ FDA کی طرف سے گھر میں فلو کی تشخیص کے لیے حمایت کے ظاہری اظہار کے باوجود، اصل میں ٹیسٹ کی اجازت حاصل کرنا انتہائی مشکل ہے۔ کم عملہ ایجنسی نے بروقت انداز میں پیشگی گذارشات کے جوابات واپس کرنے کے لئے جدوجہد کی ہے ، جس سے کمپنیوں کے لئے کلینیکل ٹرائلز کی منصوبہ بندی کرنا اور بھی مشکل ہو گیا ہے۔ FDA کو ٹیسٹ کی اجازت دینے کے لیے ان ٹرائلز میں فلو بی کے مثبت کیسز کی ایک خاص تعداد کی بھی ضرورت ہوتی ہے، حالانکہ یہ وائرس امریکہ میں انتہائی نچلی سطح پر گردش کرتا ہے اور اس سال اس کا کوئی وجود نہیں تھا۔ ایک اور ٹیسٹ مینوفیکچرر نے پہلے STAT کو بتایا تھا کہ FDA نے انہیں سختی سے مشورہ دیا ہے کہ وہ صحت عامہ کی ایجنسیوں کو خود بخود مثبت معاملات کی اطلاع دینے کا طریقہ شامل کریں، جو ایک اہم چیلنج ہے۔

اشتہار

ایجنسی کے EUA پروگرام نے SARS-CoV-2 اور فلو ٹیسٹوں کے امتزاج کے لیے صرف فلو ٹیسٹوں کے مقابلے میں ایک آسان راستہ اختیار کرنے کی اجازت دی۔ لوسیرا کے ایک ترجمان نے ایک بیان میں کہا کہ فلو کی اسٹینڈ اسٹون تشخیص “لوسیرا ٹیسٹنگ پلیٹ فارم پر ہمیشہ ایک امکان ہے”، لیکن کمپنی کے خیال میں کوویڈ اور فلو کے درمیان مماثلت کی وجہ سے ایک مجموعہ ٹیسٹ تیار کرنا ضروری ہے۔

ایف ڈی اے کے سینٹر فار ڈیوائسز اینڈ ریڈیولوجیکل ہیلتھ کے ڈائریکٹر جیف شورین نے “سنگ میل” لوسیرا کی اجازت کے بارے میں ایک بیان میں کہا کہ ایف ڈی اے “ٹیسٹ ڈویلپمنٹ میں جدت کی بھرپور حمایت کرتا ہے، اور ہم گھر میں متعدی بیماریوں تک زیادہ سے زیادہ رسائی کو آگے بڑھانے کے لیے بے چین ہیں۔ صحت عامہ کی ضروریات کی بہترین مدد کے لیے بیماری کی جانچ۔

اشتہار

ایف ڈی اے کے فیصلے کے وقت نے ایجنسی کی رفتار پر تنقید کو بھی جنم دیا ہے۔ لوسیرا کی 24 فروری کو دیوالیہ پن کی سماعت کے مطابق، کمپنی نے مئی 2022 میں EUA کے لیے درخواست دائر کی تھی اور اسے اگست میں موصول ہونے کی توقع تھی، جو فلو کے موسم سے بہت پہلے تھی۔ یہ تخمینہ اس کے گھریلو CoVID-19 ٹیسٹ کے لیے EUA جمع کرانے کے تجربے پر مبنی تھا۔ کمپنی کو اگست میں کینیڈا میں عبوری اجازت ملی تھی، لیکن ایف ڈی اے نے لوسیرا کو پوائنٹ آف کیئر کی منظوری کے لیے دوبارہ جمع کرانے کی سفارش کرنے میں نومبر تک کا وقت لیا۔ اس سے ٹیسٹ کو منظور شدہ کلینک میں استعمال کرنے کی اجازت ہوگی، لیکن گھر پر نہیں۔ پوائنٹ آف کیئر کی اجازت کا اعلان اسی دن کیا گیا تھا جب STAT نے ایک تحریر شائع کی تھی جس میں اس بات کی تحقیقات کی گئی تھی کہ FDA نے کسی کو اختیار کیوں نہیں دیا تھا۔ فلو کے لیے گھر پر ٹیسٹ.

اینجلسن نے کمپنی کی تیسری سہ ماہی کی آمدنی کال میں کہا کہ ایف ڈی اے لوسیرا کو گھر کے استعمال کے لیے جمع کرانے کی اجازت دے گا “ایک بار جب جاری کلینیکل ٹرائلز کے ذریعے اضافی ممکنہ طبی ڈیٹا حاصل کر لیا جائے گا۔”

وکلاء نے لوسیرا کی 24 فروری کو دیوالیہ پن کی سماعت میں اشارہ کیا کہ کمپنی نے 2022 کی Q4 اور 2023 کی Q1 کے دوران ٹیسٹ کٹ کی مضبوط فروخت کی توقع کی ہے کیونکہ کوویڈ احتیاطی تدابیر، کم فلو ویکسینیشن کی شرح، اور خوردہ فروشوں کے ساتھ بات چیت جنہوں نے اشارہ کیا تھا کہ وہ “کافی آرڈرز” دیں گے۔ ایک بار جب ٹیسٹ کٹ کی اجازت دی گئی۔ اجازت دینے کے عمل کی “غیر متوقع” طوالت نے لوسیرا کو پچھلے چار مہینوں میں دو بار عملے کو کم کرنے پر مجبور کیا، کمپنی کے بقیہ 63 ملازمین کو دیوالیہ پن فائل کرنے سے پہلے نوٹس بھیجے گئے۔

لوسیرا کے شریک بانی جان والڈیسن، جنہوں نے 2020 میں کمپنی چھوڑ دی، نے ایف ڈی اے پر الزام لگایا ٹویٹر پر “سلو رولنگ” جمع کرانے کا، اور نومبر کے فیصلے اور تازہ ترین اجازت دونوں کا وقت تجویز کیا کہ FDA بہت زیادہ رد عمل ظاہر کر رہا ہے۔

“سب کو جدید ہونا چاہئے [medical] ڈیوائس کمپنیوں کو اپنی مصنوعات کو صاف کرنے کے لیے دیوالیہ ہونے کا اعلان کرنا ہوگا؟‘‘ اس نے لکھا۔

زیادہ تر گھریلو ٹیسٹوں کے برعکس، جن کی حساسیت محدود ہوتی ہے کیونکہ وہ نمونے میں موجود وائرس اینٹیجن کی مقدار کا پتہ لگاتے ہیں، لوسیرا کی نیوکلک ایسڈ ایمپلیفیکیشن ٹیکنالوجی نے نمونے میں وائرس کی مقدار کو بڑھانے کی اجازت دی، اس طرح وائرس کا پتہ لگانے کی حساسیت میں اضافہ، جیسا کہ پی سی آر ٹیسٹ۔ پوائنٹ آف کیئر ٹیسٹ فی ٹیسٹ $99 میں ریٹیل ہے۔ ہوم ٹیسٹ کی قیمت ابھی تک ظاہر نہیں کی گئی ہے۔

کمپنی کے وکلاء نے دیوالیہ پن کی سماعت میں اشارہ کیا کہ لوسیرا باب 11 فائلنگ سے پہلے کمپنی خریدنے کے لئے تیار کسی کو تلاش کرنے کے قابل نہیں تھی۔ امریکی مارکیٹ میں گھر پر فلو کے واحد مجاز فلو ٹیسٹ کے ساتھ، یہ ایک کھلا سوال ہے کہ آیا کمپنی کی مسلسل کارروائیاں کمپنی کو زندہ رہنے دے گی یا کسی اور فریق کو لوسیرا خریدنے پر آمادہ کرے گی۔